2025年重慶辦理二類和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細攻略，辦理流程和條件！
日期：2025-06-09 11:41:23
2025年重慶辦理二類和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細攻略，辦理流程和條件！
一、許可要求
一類無需備案，二類需備案，三類需許可 + 備案。
二、核心條件
企業(yè)：公司營業(yè)執(zhí)照含對應(yīng)經(jīng)營類目，建立全流程質(zhì)量管理制度。
場地：辦公非住宅；三類需庫房，含體外診斷試劑需 2-8℃冷庫；零售設(shè)陳列柜，倉庫防潮防火且與辦公分離。
人員：
負責人提供身份證、畢業(yè)證；
二類質(zhì)量負責人需相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，三類需相關(guān)學(xué)歷 + 3 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；
配備驗收員等崗位，質(zhì)量管理員需工作證明。
設(shè)備：配溫濕度監(jiān)測等設(shè)施，提供購銷存管理軟件實現(xiàn)產(chǎn)品追溯。
三、辦理流程
前期準備：變更經(jīng)營范圍，租賃場地，招聘人員。
提交申請：備齊資料后，通過市藥監(jiān)局官網(wǎng) / 渝快辦線上提交，或線下到區(qū)縣政務(wù)中心藥監(jiān)窗口遞交。
現(xiàn)場檢查：受理 1 周內(nèi)，藥監(jiān)部門核查場地、人員、制度，限時整改。
審批發(fā)證：審核通過后公示，無異議后領(lǐng)取二類備案憑證或三類經(jīng)營許可證。
四、服務(wù)支持
提供人員、場地資源，協(xié)助材料整理與審批，加快拿證。電話：[18523403261]
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作者：jdcw