重慶第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理?xiàng)l件、材料及流程？
日期：2024-11-13 14:29:45
重慶第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理?xiàng)l件、材料及流程？
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理?xiàng)l件
- 企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。
- 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。
- 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
- 企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案所需材料
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
- 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
- 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件。
- 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
- 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理流程
- 企業(yè)需按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。
- 企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)及相關(guān)材料。
- 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，如材料齊全且符合法定形式，將接受備案并頒發(fā)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
- 企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。
- 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，包括符合要求的倉(cāng)庫(kù)和冷庫(kù)（如適用）。
- 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
- 企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
- 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
- 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件。
- 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
- 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 三名與醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件（大專(zhuān)以上）。
- 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表、合格證書(shū)。
- 商家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道證明。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
- 企業(yè)需按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。
- 企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)及相關(guān)材料。
- 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，如材料齊全且符合法定形式，將受理申請(qǐng)并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
- 經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，將書(shū)面說(shuō)明理由。
作者：jdcw