重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案無人員地址怎么辦理具體的流程和資料

日期：2024-09-10 15:50:27

重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案無人員地址怎么辦理具體的流程和資料

針對二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案但無人員地址的特殊情況，辦理流程和所需資料需進行適當調(diào)整，辦理指南：

第一步：注冊公司

與常規(guī)流程相同，確保經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營/銷售或二類醫(yī)療器械經(jīng)營/銷售，并選擇合適的住所地址。

第二步：軟硬件準備

2.1 機構(gòu)與人員（簡化）

組織結(jié)構(gòu)：至少包括行政人事、質(zhì)量、銷售及必要的售后服務(wù)功能。

主要人員：至少需有法人、企業(yè)負責人及兼職或外包的質(zhì)量負責人（需滿足專業(yè)對口、學歷或職稱要求，并有經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗）。若采用外包服務(wù)，需提供相應(yīng)的服務(wù)合同及外包方資質(zhì)證明。

2.2 場地及設(shè)施設(shè)備（調(diào)整）

場地：若無實際經(jīng)營場所，可考慮使用虛擬地址（需符合當?shù)卣咭?，非住宅、軍事管理區(qū)）或共享辦公空間，并確保在備案時能夠提供合法有效的地址證明。

設(shè)施設(shè)備：至少應(yīng)具備基本的辦公設(shè)備（如計算機、打印機等）和溫濕度控制設(shè)施（如溫濕度計、空調(diào)等）。對于無實際倉庫的情況，可采用第三方倉儲服務(wù)，需提供倉儲服務(wù)合同及倉儲方的資質(zhì)證明。

2.3 管理體系

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立簡化的管理體系，重點覆蓋采購、質(zhì)量、銷售、售后及不良事件處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確?？勺匪菪?。

簡化版管理體系文件應(yīng)包括但不限于：質(zhì)量管理制度、采購驗收流程、銷售記錄管理、不合格品處理、不良事件監(jiān)測報告等。

第三步：申報資料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表：填寫公司基本信息，對于無固定人員的情況，需說明人員配置方式（如兼職、外包等）。

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件：若質(zhì)量負責人兼職或外包，需提供相應(yīng)合同及資質(zhì)證明。

企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：簡述組織結(jié)構(gòu)及各部門職責，強調(diào)雖無固定地址但已通過合法方式解決經(jīng)營所需。

經(jīng)營場所、庫房地址證明：提供虛擬地址證明、共享辦公空間租賃合同或第三方倉儲服務(wù)合同及倉儲方資質(zhì)證明。

經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄：列出實際可用的辦公設(shè)備及溫濕度控制設(shè)施，以及第三方提供的倉儲設(shè)施信息。

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：提交簡化版管理體系文件目錄。

其他證明材料：包括計劃經(jīng)營的所有醫(yī)療器械的注冊證復印件，以及任何額外的政策要求的證明材料。

第四步：申報提交

通過各省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（一網(wǎng)通辦）在線提交上述資料，并密切關(guān)注審評進度。由于無人員地址的特殊性，可能需要額外的解釋或補充材料，因此保持與審批部門的良好溝通至關(guān)重要。

注意：具體辦理要求可能因地區(qū)而異，建議在正式提交前咨詢當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門或相關(guān)審批機構(gòu)，以獲取最準確的指導。

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作者：jdcw