重慶無人員地址怎么辦理三類醫療器械經營許可證辦理條件流程以及需要哪些資
日期：2024-07-04 11:34:44
重慶無人員地址怎么辦理三類醫療器械經營許可證辦理條件流程以及需要哪些資料
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重慶辦理三類醫療器械經營許可證的要求條件：
1. 必須有適宜的辦公場所和倉庫，其中辦公場地需大于100平方米，倉庫面積需超過60平方米。若涉及體外診斷試劑，還需配備不小于40立方米的冷藏設施。
2. 需配備至少三名持有相關證書的專業人員，包括臨床和醫療專業證書，對于計算機專業的要求較低。
3. 必須持有所經營產品的產品證書。
4. 遵守其他相關的法律法規要求。
重慶辦理三類醫療器械經營許可證所需資料：
1. 《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2. 由工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3. 提交詳細的申請報告。
4. 提供經營場地和倉庫的證明文件，包括房產證或租賃合同及出租方房產證的復印件。
5. 經營場所和倉庫的布局平面圖。
6. 法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7. 技術人員名單及其學歷、職稱證書復印件。
8. 經營質量管理規范文件目錄。
9. 已安裝的產品購銷存信息管理系統的首頁打印件。
10. 倉儲設施和設備的詳細目錄。
辦理重慶三類醫療器械經營許可證流程：
1. 企業申請：向相關部門提交申請表，并上傳所需材料的電子版，完成申請材料的提交。
2. 網上審核：提交后的幾個工作日內，會收到預審反饋。企業可通過指定網站輸入密碼查詢審核狀態。
3. 資料提交：預審通過后，需親自或郵寄將紙質資料提交至當地受理部門。
4. 現場核驗：資料提交后，相關管理部門將進行現場核驗。核驗合格后進入審批階段。
5. 網上公示：核驗通過的信息將在指定網站公示。公示無異議后，由市局食品監管部門管理行政審批服務中心正式頒發許可證。
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作者：jdcw