重慶代辦一類二類三類醫療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程
日期：2024-05-30 09:36:37
重慶代辦一類二類三類醫療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程
一、需辦理一類、二類、三類醫療器械經營許可證備案的企業：
涉及第三類醫療器械經營的公司需辦理醫療器械經營許可證，其企業營業執照通常應包含“第三類醫療器械經營”等經營范圍。
舉例說明：與一、二類醫療器械相比，第三類醫療器械風險較高，需采取多重措施嚴格管理，以確保安全有效性。此類器械主要用于人體植入、生命維持，如隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，經營需持有醫療器械經營許可證。
二、一類、二類、三類醫療器械經營許可證備案的有效期：
通常為5年，有效期屆滿前6個月需辦理續期手續。
三、一類、二類、三類醫療器械經營許可證備案的辦理條件：
1. 必須設有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或人員，質量管理人員應具備相關專業學歷或職稱；
2. 須擁有與經營范圍和規模相匹配的經營場所；
3. 必須具備與經營范圍和規模相符的儲存條件；
4. 必須配置符合經營醫療器械要求的質量管理制度；
5. 必須提供專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或人員；
6. 必須設立符合醫療器械經營質量管理制度要求的信息管理系統，以確保產品可追溯。
四、醫療器械經營許可證辦理所需材料：
1. 醫療器械經營許可證申請表；
2. 企業營業執照復印件；
3. 法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件；
4. 企業組織機構及部門設置說明；
5. 醫療器械經營范圍、方式說明；
6. 經營場所和庫房的地理位置、平面圖、房屋產權文件或租賃協議復印件；
7. 主要經營設施、設備清單；
8. 經營質量管理制度、工作程序文件清單；
9. 信息管理系統基本情況；
10. 經辦人授權文件。
備注：具體所需資料可能因地而異，應以當地主管部門要求為準。
五、醫療器械經營許可證辦理流程：
1. 申請：準備充分后，向當地市場監督管理局遞交申請；
2. 受理：主管部門核對、登記提交材料，決定受理或不受理；
3. 審查：主管部門審查申報單位及材料，可能進行現場核查，決定通過或否決；
4. 頒發證件：符合條件的單位通過審查后，獲準頒發許可證。
作者：jdcw