重慶代辦第三類醫療器械經營許可證延續需要哪些條件和資料
日期：2024-03-11 09:06:50
重慶代辦第三類醫療器械經營許可證延續需要哪些條件和資料
第三類醫療器械經營許可證延續申請所需材料：
1.《醫療器械經營許可證延續申請表》(系統生成)；
2.法定代表人和企業負責人的身份證明；質量負責人的身份證明、大專以上學歷證明（或職稱證明）復印件、在職在崗證明、3年以上第三類醫療器械經營質量管理工作經歷的證明；售后服務人員的身份證明復印件、專業技術資格證書或上崗證復印件；
3.組織機構與部門設置的最新說明；
4.更新的經營范圍、經營方式說明；
5.最新的經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（對特定產品如人工器官、植入材料等有特殊溫度或環境要求的醫療器械，其專用庫房應在平面圖上予以明確標注）、最新的房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.更新的經營設施、設備清單（對特殊醫療器械，應當配備符合其特殊要求的設施設備）；
7.經營質量管理制度、工作程序等文件的最新目錄；
8.計算機信息管理系統的更新情況介紹和功能說明；
9.授權委托書及代理人最新身份證明；
對于特定產品如植入和介第三類醫療器械經營許可證延續經營范圍的，還應提交以下材料：
10.質量管理人員的身份證明、主管檢驗師證明復印件（或大學以上學歷證明復印件及3年以上特定產品檢驗相關工作經歷證明）；驗收人員的身份證明、中專以上學歷證明（或職稱證明）復印件；售后服務人員中專以上學歷證明（或職稱證明）復印件；
11.經營人員的最新身份證明、學歷證明（或職業資格證明）復印件；
12.針對特定植入和介入類產品，需提交生產企業或供應商的最新培訓證明，以及內審員的身份證明、醫療器械質量管理體系內審員證書復印件；企業負責人和質量管理人員的大專以上學歷證明、職稱證明復印件及相關培訓證明。
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作者：jdcw