第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程是什么重慶最新
日期：2023-05-30 16:16:53
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程是什么重慶最新
1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：
登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→服務→網(wǎng)上辦事指南→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案→申請企業(yè)→首次使用注冊→注冊完成后，按照要求填寫申請表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。
2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。
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如果沒有辦公室也可以找我們哦，我們這邊是物業(yè)直租的，有辦公室出租，也可以掛靠。選擇我們的場地無需上門檢查即可拿證。
錦都小編提醒
注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告）等格式要求提交注冊申報資料。
其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，可提交已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報資料。
原注冊人和新注冊申請人應提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。
注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告）等格式要求提交注冊申報資料。
其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，可提交已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報資料。
原注冊人和新注冊申請人應提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。
作者：jdcw